一、考试重要性及意义

对于执业药师中药方向的考生来说，药事管理与法规（中药）是一门至关重要的科目。它涵盖了中药领域的药事管理规定、法律法规以及相关政策，确保执业药师在从事中药相关工作时，能够合法、规范、安全地进行药品管理、药学服务等活动。
掌握这门科目，不仅有助于考生顺利通过执业药师考试，更能为其在实际工作中遵循法律法规、保障公众用药安全提供坚实的理论基础。

二、考试内容概述

1. 中药药事管理相关知识    - 中药与药品安全：明确中药的定义、分类以及质量特性。了解中药在药品安全方面的重要性及管理措施，包括中药材、中药饮片、中成药的质量监管等。    - 中药研制与生产管理：熟悉中药研制的过程及质量管理规范，如中药材的种植、采集、炮制，中药制剂的生产工艺、质量控制等。掌握中药生产的许可制度及质量管理要求。    - 中药经营与使用管理：涉及中药经营企业的许可、质量管理，如中药饮片的经营管理、中药材专业市场的规范等。了解医疗机构中药药事管理，包括中药的采购、储存、调配、使用等环节的管理要求。    - 中药上市后管理：包括中药不良反应监测与报告、中药召回、中药再评价等内容，确保中药在上市后的安全性和有效性。 2. 中药药事法规    - 中药管理法律体系：了解我国中药管理的法律、法规、规章等组成部分，以及各层级法规的效力和适用范围。    - 《药品管理法》及相关法规对中药的管理规定：掌握《药品管理法》中涉及中药管理的条款，如中药的注册、生产、经营、使用等方面的法律要求。同时，熟悉相关实施条例及配套法规对中药的具体管理规定。    - 《中医药法》：深入理解《中医药法》的立法背景、目的和意义。掌握该法中关于中医药服务、中药保护与发展、中医药人才培养等方面的规定，以及对中药行业的影响。    - 其他相关法规：如《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》等，了解这些法规中涉及的中药保护、资源管理等具体管理规定。

三、备考策略

1. 系统学习教材    - 选择权威的教材和辅导资料，按照考试大纲的要求，全面系统地学习药事管理与法规（中药）的知识点。建立清晰的知识框架，将各个章节的内容有机地联系起来，便于理解和记忆。    - 对于重点和难点内容，可以反复阅读和思考，结合实际案例进行分析，加深对知识点的理解。 2. 关注法规动态    - 中药药事管理法规不断更新和完善，考生要关注国家药品监督管理部门发布的新法规、政策和通知，及时了解法规的变化。可以通过关注药品监管部门的官方网站、专业药学网站等渠道获取最新信息。    - 对于新出台的法规和政策，要认真分析其对中药行业的影响，以及在实际工作中的应用。 3. 多做练习题    - 购买历年真题和模拟试卷，进行大量的练习，熟悉考试题型和出题规律。通过做题可以检验自己对知识点的掌握程度，发现自己的薄弱环节，及时进行复习和巩固。    - 对于做错的题目，要认真分析原因，找出错误的知识点，进行有针对性的复习。同时，可以将错题整理成错题集，定期进行复习，避免再次犯错。 4. 案例分析训练    - 药事管理与法规考试中常常会有案例分析题，考生要加强案例分析的训练，提高运用法规知识解决实际问题的能力。可以通过分析实际案例、参加案例讨论等方式进行训练。    - 在案例分析中，要认真阅读案例材料，提取关键信息，结合法规知识进行分析和判断，提出合理的解决方案。

四、考试注意事项

1. 认真审题    - 在考试过程中，要认真阅读题目，理解题意，明确答题要求。注意题目中的关键词和限定条件，避免因审题不清而答错题目。    - 对于一些复杂的题目，可以先分析题目中的信息，理清思路，再进行答题。 2. 注意答题规范    - 按照考试要求进行答题，注意答题的格式和规范。例如，填空题要填写准确、简答题要条理清晰、论述题要观点明确、论据充分等。    - 注意书写规范，字迹清晰，避免因书写不规范而影响得分。 3. 合理安排时间    - 考试时间有限，要合理安排答题时间。可以根据题目类型和分值，合理分配答题时间，避免在某一道题目上花费过多时间，导致其他题目来不及作答。    - 在答题过程中，可以先易后难，先回答自己熟悉的题目，再回答难度较大的题目。如果遇到不会的题目，可以先跳过，等完成其他题目后再回头思考。 4. 保持良好心态    - 考试过程中要保持良好的心态，不要紧张和焦虑。相信自己的能力，发挥出自己的最佳水平。    - 如果在考试过程中遇到问题，可以及时向监考老师求助，不要自行处理。

总之，药事管理与法规（中药）是执业药师中药考试中的重要科目，考生需要全面系统地掌握中药药事管理和法规知识，关注法规动态，加强练习和案例分析训练，以良好的心态和答题技巧应对考试，为中药事业的发展贡献自己的力量。

以下提供部分执业药师考试中，《药事管理与法规》（含中药部分）的真题及答案解析：

一、最佳选择题

1. 关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

   • A. 香港、澳门、台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
   • B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试
   • C. 执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构
   • D. 在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

   答案：A

   解析：

   • 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
   • 执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2. 下列内容属于执业药师职责范畴的是

   • A. 指导公众合理运用处方药
   • B. 指导公众合理运用非处方药
   • C. 执行药品不良反应报告制度
   • D. 为无处方患者供应用药处方

   答案：此题在原文中未直接给出正确答案，但根据执业药师职责可推断D选项错误（因执业药师不能随意为无处方患者供药），而A、B、C均为执业药师可能涉及的职责。然而，由于题干要求选择属于执业药师“职责范畴”的选项，且未给出直接答案，这里提供一个分析思路：执业药师主要负责处方的审核及监督调配、供应用药咨询与信息、指导合理用药等，因此A和B选项更贴近其日常工作内容，但严格来说，根据常见执业药师职责描述，没有一个选项是完全无争议的“正确答案”，可能是题目设计上的考量。在实际考试中，应依据最新考试大纲和官方指南来判断。

   注意：由于此题在提供的参考信息中未给出明确答案，且执业药师职责可能随政策调整而有所变化，因此上述分析仅供参考。

3. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

   • A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
   • B. 不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
   • C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
   • D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

   答案：D

   解析：药品安全风险可分为自然风险和人为风险，存在于药品研制、生产、经营、使用各个环节。实施药品安全风险管理需要全社会共同参与，多方合作，并非仅从药品注册环节就能消除所有风险因素。

4. 关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，正确的是

   • A. 建立健全公共卫生服务体系
   • B. 加快建设多层次医疗保障体系
   • C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
   • D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

   答案：A

   解析：基本医疗卫生制度的基本内容包括建立健全公共卫生服务体系、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系、完善医疗服务体系（而非仅以县级公立医院为主）以及建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系等多个方面，但A选项是其中直接提及的内容之一。

5. 国家基本药物运用管理中提出的基本药物优先选择和合理运用制度是指

   • A. 首次进口5年以内的进口药品
   • B. 已受理注册申请的新药
   • C. 已过新药检测期的国产药品
   • D. 处于III期临床试验的药物

   答案：此题在提供的参考信息中未直接给出针对该问题的完整选项集合的答案解析，但根据常识和执业药师考试内容，可以推断该制度通常指的是政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按规定使用基本药物等（非上述选项中的任何一个）。由于具体答案未直接给出，这里不提供确切答案选项。

二、综合分析选择题（示例）

（由于综合分析选择题通常包含多个小题，且基于同一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息展开，这里仅提供一个示例框架，具体题目和答案需根据实际情况确定。）

示例框架：

• 题干：描述一个关于药品经营、使用或监管的具体情景或案例。
• 小题1：针对该情景或案例中的某个具体问题或行为进行判断或选择。
• 小题2：分析该情景或案例中的某个环节或因素可能导致的后果或影响。
• ……（更多小题根据情景或案例的复杂性而定）

注意：由于综合分析选择题的具体内容和答案取决于题干所描述的情景或案例，因此无法在此处直接给出完整的题目和答案。在实际考试中，考生需根据题干信息和所学知识进行综合分析和判断。

以上提供的真题及答案解析仅供参考，具体考试内容和要求可能因地区和年份而有所不同。建议考生参考最新的考试大纲和官方指南进行备考。